A gyógyszerfejlesztések rendkívüli idő- és költségigénye miatt a gyógyszerpiacon kulcsfontosságúnak számít a piaci kizárólagosság időtartama. A hosszas kutatás-fejlesztési folyamat eredményeként előálló gyógyszerhatóanyagra 20 évig érvényes szabadalom lejárta után a hatóanyagot kifejlesztő és gyógyszerként piacra bevezető innovatív gyógyszercég elveszíti a szabadalmi jog által garantált védelmet, így a kifejlesztett hatóanyagot más, ú.n. generikus gyógyszercégek kutatás és saját innovatív fejlesztés nélkül hasznosíthatják. Ezáltal az originális gyógyszertermék olyan versenytársat kap, amelynek piaci ára jelentősen az innovatív termék piaci ára alatt van, tekintettel arra, hogy a generikus gyógyszertermék árazásakor nem kell, az innovatív termékek esetében jelentkező hosszadalmas és költséges fejlesztési folyamat költségeinek megtérülési igényével számolni.
A gyógyszercégek érdeke a piaci kizárólagosság minél hosszabb idejű kiterjesztése, annak érdekében, hogy a kutatásba és fejlesztésbe fektetett költségek megtérüljenek. A nagy verseny és az innovatív gyógyszerek értéke miatt egyetlen hónap is dollármilliókat jelenthet az innovatív gyógyszercégek számára. Nem meglepő tehát, hogy az innovatív gyógyszercégek komoly gondot fordítanak arra, hogy jogi eszközökkel is elősegítsék a termékeik számára fennálló védelmi idő kiterjesztését.
Attól a pillanattól kezdve, hogy az innovatív gyógyszercég megkapja a szabadalmi oltalmat egy új gyógyszer alapjául szolgáló új hatóanyagra, mindösszesen 20 évig van biztosítva számára a szabadalmi oltalom. Az első látásra hosszúnak tűnő időtartamnak azonban mindössze az utolsó néhány éve alkalmas tényleges piaci bevétel realizálására. Az oltalmi idő legnagyobb részét az új gyógyszer alapját képező hatóanyag kutatása, tesztelése (klinikai vizsgálatok), majd a forgalomba hozatali engedély megszerzésének folyamata teszi ki. A klinikai vizsgálatok több, egymásra épülő fázisból állnak, és fő funkciójuk a hatóanyag hatásosságának, biztonságosságának tesztelése mellett a megfelelő adagolás és mellékhatások felmérése. Az új termék a sikeres klinikai vizsgálatok elvégzését követően piaci forgalomba csak a forgalomba hozatali engedély (marketing authorization) megszerzését követően kerülhet. Költséges, komplex terápiák esetében gyakori azonban, hogy az új gyógyszer bevételt ezt követően is csak a társadalombiztosítási rendszerbe való befogadást követően hozhat, ami pedig egy további időigényes eljárás.
Mindezek alapján gyakran előfordul, hogy egy-egy innovatív gyógyszer esetében mindössze néhány év áll rendelkezésre ahhoz, hogy a hatóanyag fejlesztésére fordított – átlagosan, nagyságrendileg egy milliárd dollár mértékű – költségek megtérülhessenek. A megtérülés lehetőségének hiányában tehát lelassul, vagy akár leáll a gyógyszerfejlesztés. Paradox módon, ugyanilyen, fejlesztési intenzitást csökkentő hatása van annak is, ha aránytalanul nagy a megtérülés lehetősége, mivel ez esetben a gyógyszercégeknek nem áll érdekében új termék fejlesztésébe fogni, ameddig a piaci védelmet élvező termék hasznot termel. Egy másik szemszögből vizsgálva ugyanakkor az új gyógyszer-hatóanyagnak adott piaci kizárólagosság versenytorzító hatással bír, és a kutatás-fejlesztési tevékenység egymás eredményeire épülő intenzitását is visszafogja. Végül, a beteg (fogyasztó) szempontjából tekintve a kérdést, az antagonizmus változatlanul fennáll, egyfelől a betegek érdeke, hogy egyre modernebb, hatékonyabb, enyhébb mellékhatással bíró gyógyszerekkel találkozzanak, azaz intenzív innovatív tevékenységet végezzenek a gyógyszercégek. Másfelől fontos az is, hogy minderre megfizethető keretek között kerüljön sor, tehát az innovatív termékkel megegyező hatóanyaggal rendelkező, de azok piaci áránál lényegesen olcsóbb generikus termékek mielőbb piacra léphessenek.
Jól látható tehát, hogy a jogalkotónak rendkívül szűk mezsgyén kell megtalálnia az új gyógyszer-hatóanyagokat megillető piaci védelemnek azt a szintjét, amely kellő megtérülési motivációt biztosít az új gyógyszerek dinamikus fejlesztéséhez, ugyanakkor nem torzítja aránytalanul a piaci versenyt sem.
Szabadalmi oltalom. A fentebb már említettek szerint egy új hatóanyag szabadalmi oltalma 20 évig tart.
Piackizárólagosság. A szabadalmi oltalmi idő lejártával a gyógyszercégek 1993 óta kérhetnek kiegészítő oltalmi tanúsítványt, amely a gyógyszer szabadalmi idejének lejárta után még legfeljebb öt évvel hosszabbíthatja meg a piaci kizárólagosságot. A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1768/92/EGK rendelet alapján kiegészítő oltalmi tanúsítványt csak akkor kaphat egy gyógyszer, ha az igénylés időpontjában szabadalmi oltalom alatt ál, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, illetve korábban még nem került kiegészítő oltalmi tanúsítvány alá.
Adatkizárólagosság. A szabadalom és a piackizárólagosság intézményei mellett az adatkizárólagosság hivatott biztosítani az innovatív gyógyszerek védelemét. Míg a szabadalom a gyógyszerekben megtalálható újításokra vonatkozik, addig az adatkizárólagosság innovációtól függetlenül az üzleti titok védelmét garantálja. Az adatkizárólagosság a gyógyszer hatásosságának és biztonságához szükséges vizsgálati és egyéb (például klinikai vizsgálati) adatokra vonatkozik, amelyek gyógyszer-engedélyező hatósághoz való benyújtásával a gyógyszergyártók megkaphatják a forgalmazni kívánt gyógyszer első törzskönyvét. Ezeket az adatokat a generikus gyógyszergyártók nem ismerhetik meg és használhatják fel. Praktikusan, az adatkizárólagosság tehát, függetlenül a szabadalomtól, vagy a piackizárólagosságtól egy bizonyos ideig megakadályozza, hogy a hatóságok törzskönyvezzék a generikus gyártók által gyártott termékeket. A kizárólagossági időszak országonként eltérő lehet. Az Európai Unióban, a közösségi gyógyszerkódex (2001/83/EK irányelv) 2005 novemberében hatályba lépett módosítása (2004/27/EK irányelv) szerint az „európai referens gyógyszer” első engedélyezésével kezdődően az adatkizárólagosság 8 évig tart, amely mellé további 2 év piaci kizárólagosság társul (ez együtt a 10 éves tényleges piaci kizárólagosság), ami bizonyos esetekben kiterjeszthető további legfeljebb egy évvel.
A cikk szerzője:
